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贵州ISO9000认证 对QMS两个阶段审核方式的理解

发布时间:2012-7-2 0:00:00

对QMS两个阶段审核方式的理解
            2008年9月实施的CNAS—CC01《管理体系认证机构要求》 (1S0/fEC 17021:2006).明确了质量管理体系(QMS)认证的初次审核分为两个阶段实施,即第一阶段审核和第二阶段审核。对于环境管理体系、职业健康安全管理体系认证的两个阶段审核,审核员们已比较熟悉,但对于QMS初次审核的两个阶段率核如何理解和实施将是一个新的课题。
            本文通过介绍IS0,1AF有关专家关于QMS两个阶段审核方式必要性的说明,探讨如何理解和QMS的两个阶段审核。
            ISO/AF有关专家组成的“ISO9001审核实践组”于2004年10月提出了“两阶段审核方式的必要性”的观点。其中,对第一阶段审核的目的表述为:第一阶段审核主要是为认证审核(第二阶段审核)进行范围界定和策划,并使审核员对组织有一个了解。例如,让审核员增进对组织的QMS、方针、目标、风险、过程、场所等方面的知识。同时,它也可用于审核机构就其需求和期望与受审核方进行沟通。由此,可以理解第一阶段审核的目的有以下几点。
            收集、掌握申请方的基本信息
            在以往QMS审核之前,审核组所得到的信息主要来源干申请方的申请材料,包括申请书、质量手册、程序文件等,均为书面文字信息.其是否准确、适当、完整,通过文件评审的方式无法进行充分判定和验证。第一阶段的现场审核(预审核)将对上述信息进行验证、判断和补充。此外,还可将认证机构的要求当面与申请方进行沟通、澄清。同时,在第一阶段的现场审核中,审核员能够进一步学习、了解申请方的产品、生产或服务提供等有关知识,以及相关专业知识、行业规定、法律法规知识等.为第二阶段的审核做好必要的准备,从而有助于提高认证审核的有效性。
            确定第二阶段的审核范围
            审核范围指QMS覆盖的产品范围、地域范围、过程范围、部门范围、取证时间范围等。通常,审核范围与申请的认证范围是相同的,但由于申请方对QMS覆盖范围理解不正确、对标准中条款删减的不合理,以及认证申请所应具备条件的不理解等原因,导致申请的认证范围并不是认证机构可以审核的范围(即审核范围),而以往审核范围的确定是在认证审核前通过对申请资料的书面评价确定的,并不能完全发现申请认证范围中的问题。因此,在第一阶段现场审核中可能发现申请的QMS覆盖的产品、地域、部门、过程等不正确或达不到认证条件或识别有误的情况。例如,1申请认证的QMS覆盖3个产品,经第一阶段审核发现,其中一种产品尚未生产,只是处于研发阶段,不应将该产品列入0MS认证的覆盖范围:2、申诘方有两个成品仓库(均与认证的QMS有关).1B_QMS~覆盖范围中缺少其中一个成品仓库;3、申请方的技术部有一个设计室,从事产品设计开发工作,但是在QMs中删减了7
            3设计控制条款的要求。
            通过第一阶段审核,能够现场判断申请认证范围的合理性、正确性,将有助于提高认证审核、认证决定的效率和有效性。
            认证审核范围并不等同于认证证书中的认证范围,最终的认证范围将取决于第二阶段审核的结论以及认证机构的认证决定。
            为第二阶段审核进行策划
            通过第一阶段审核所掌握的申请方的信息、确定的审核范围,可以对第二阶段审核进行策划。,策划内容包括审核时间安排、审核组构成、审核人曰安排、审核准则确定、审核方式的策划等,例如:
            审核时间安排:应考虑第一阶段审核后的整改时间,考虑季节’性生产产品的生产时间,考虑受审核方的生产计划等;
            审核组构成:应考虑认证产品的专业,正确选择符合该产品专业类别的专业审核员或配备相应的技术专家;选择合适的审核组长,确定审核组人数等;
            审核人日安排:应考虑申请方QMS覆盖的区域大小,车间、部门位置分散程度,各部门大小、人数,生产方式和审核组人数等因素,确定第二阶段审核人日数、审核用时分配等;
            审核准则确定:明确并准备第二阶段审核适用的法律法规、行业要求、产品标准、受审核方的规章制度、作业文件、顾客要求等,以全面有效地开展第二阶段的审核工作;
            审核方式的策划:根据第一阶段审核所掌握的申请方厂区布局、部门分布、生产方式等信息,制定出合理的第二阶段审核路线、顺序,确定审核对象、审核重点,甚至抽样方案以及审核员、专家的任务分配。
            ISO/IAF关专家认为,第一阶段审核的主要活动有:
            识别业务的主要风险、相关的法律法规及符合性;
            评估受审核方所确定的过程是否充分满足其目标和顾客的要求;
            实施文件评审;
            该评审应确定组织的QMS文件是否充分覆盖lS09001标准的所有要求,通常在受审核方现场进行(除非要求用其他方式并被认可);作为此项活动的结果,应提交一份注明不完善之处的报告;作为文件评审的一部分,审核员应对范围和支持性程序及过程描述的实用性进行评估,并收集有关组织管理体系范围、过程和场所的必要信息;
            起草以后的认证文件,包括范围描述:
            策划认证(第二阶段)审核,包括选择审核组的要求;
            获取内部审核和管理评审已得到有效策划或实施的证据;
            检查QMS已得到实施并且已经可以接受第二阶段审核:
            审核报告中注明体系存在不足;
            就第二阶段审核的日期达成共识。
            上述活动基本体现在ISO/IEC 17021:2006《管理体系认证要求》关于第一阶段审核的要求中,其中部分活动应该在受审核方自勺审核现场完成。
            第一阶段的审核方式应与第二阶段按照ISO9001标准条款逐条审核的方式有所不同,其审核方式应适应于第一阶段审核目的要求。在做第一阶段的审核策划时,审核组长可按照需收集的受审核方QMS范围、方针、目标、风险、过程、场所等信息,确定审核部门、场所、对象等。
            第一阶段审核应对受审核方QMs建立的适宜性进行评估,并评价进行第二阶段审核的可能性。第一阶段审核不出具不符合报告,但应在审核报告中对QMS的建立情况进行评价,并指出存在的问题或不足。
            质量管理体系审核两个阶段的审核安排将有助于提高审核的有效性,避免仅一次现场审核所掌握的信息不充分、不准确,而书面文件审核不能发现QMs缺陷而给认证审核留下“硬伤”,给审核后续的处理带来困难。
            实施两个阶段审核后,对第一阶段现场审核的审核员素质和专业能力有更高的要求,审核员应对受审核方的QMs进行初步判断,包括文件建立情况及其适宜’陛、充分性、完整性、协调性,过程识别的正确性、适宜性,体系建立的完整性,相关法律法规的符合性等,并能对第二阶段审核进行策划,而不仅只是按照ISO9001标准的条款进行审核。

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